FDA จ่อทบทวนเปปไทด์

---

สหรัฐฯ เตรียมพิจารณาปลดล็อกหรือคงข้อจำกัด “เปปไทด์” หลังถูกใช้แพร่หลายแม้ข้อมูลความปลอดภัยยังจำกัด

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเตรียมจัดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาในช่วงปลายเดือนกรกฎาคม เพื่อพิจารณาว่าควรอนุญาตให้ใช้เปปไทด์บางชนิดในยาผสมเฉพาะบุคคลหรือไม่ โดยจะหารือเกี่ยวกับเปปไทด์ 7 ชนิด ที่ก่อนหน้านี้ถูกจำกัดการใช้จากความกังวลด้านความปลอดภัย

เปปไทด์เป็นโมเลกุลขนาดเล็กที่ประกอบด้วยกรดอะมิโน ถูกนำไปใช้ในผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างหลากหลาย ตั้งแต่การรักษาแผล โรคอ้วน ปัญหาการนอน ไปจนถึงโรคอักเสบ และยังถูกโพรโมตในเชิงชะลอวัย อย่างไรก็ตาม แม้เปปไทด์บางชนิดจะถูกใช้ในยาที่ได้รับการอนุมัติแล้ว เช่น อินซูลินหรือยาลดน้ำหนัก แต่ผลิตภัณฑ์เปปไทด์รุ่นใหม่จำนวนมาก โดยเฉพาะที่จำหน่ายผ่านออนไลน์ ยังไม่ผ่านการทดลองทางคลินิกอย่างเพียงพอ

เมื่อปี ค.ศ. 2023 FDA จัดให้เปปไทด์บางรายการอยู่ในกลุ่มที่ไม่ควรใช้ในยาผสม เนื่องจากความเสี่ยงที่ยังไม่ชัดเจน แม้เช่นนั้น ความต้องการจากผู้ป่วยและแพทย์ยังคงเพิ่มขึ้น ส่งผลให้ตลาดสีเทาและการจำหน่ายนอกระบบขยายตัว

ผู้เชี่ยวชาญเตือนว่า การขาดข้อมูลด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยทำให้ยากต่อการประเมินความเสี่ยงในระยะยาว ขณะที่ FDA ยังมีแผนทบทวนเปปไทด์เพิ่มเติมอีก 5 ชนิดภายในปี 2027 การตัดสินใจครั้งนี้จึงอาจมีผลต่อทิศทางการควบคุมผลิตภัณฑ์ชีวโมเลกุลในอนาคต

 

ข้อมูลจาก : https://www.drugs.com/news/fda-review-whether-allow-more-access-certain-peptides-129679.html