Zuranolone ยารับประทานตัวแรกสำหรับ postpartum depression

05 ก.ย. 2566 11:57:08จำนวนผู้เข้าชม : 114 ครั้ง

แต่ไหนแต่ไรมา มี treatment options น้อยมากสำหรับคนไข้ postpartum depression หรือ peripartum depression ซึ่งเป็นภาวะอารมณ์ซึมเศร้าที่มักเกิดขึ้นกับสตรีหลังคลอดบุตร แต่ก็มีสตรีจำนวนไม่น้อยทีเดียวที่มีภาวะอารมณ์ซึมเศร้าเกิดขึ้นในช่วงท้ายๆ ของการตั้งครรภ์ก่อนคลอดบุตร จนกระทั่งเมื่อวันที่ 4 สิงหาคม 2566 สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration) หรือ FDA ได้ให้การรับรอง Zuranolone (ชื่อทางการค้า Zurzuvae) สำหรับใช้ในการรักษาสตรีที่อยู่ในวัยผู้ป่วยที่ postpartum depression หลังคลอดบุตรหรือมี postpartum depression ในช่วงท้ายๆ ของการตั้งครรภ์ก่อนคลอดบุตร โดย Zuranolone นับเป็นยารับประทาน (ในรูป capsule) ตัวแรกที่ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับใช้ในการรักษาคนไข้ postpartum depression หรือ PPD


                   Zuranolone ในรูป capsule ขนาด 20, 25 และ 30 มิลลิกรัม มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาคนไข้ PPD ด้วยการรับประทานเพียงวันละครั้ง โดยแนะนำให้รับประทานยาตัวนี้ร่วมกับอาหารมื้อค่ำ โดยเฉพาะร่วมกับอาหารมันหรืออาหารที่มีไขมันสูงเพื่อเพิ่มการดูดซึมยา ระยะเวลาที่แนะนำให้รับประทาน คือ ประมาณ 2 สัปดาห์ตามที่มีข้อมูลสนับสนุนจากการศึกษาทางคลินิก สำหรับผู้ที่มีปัญหาโรคตับโรคไตขนาดของ Zuranolone ที่แนะนำคือ 30 มิลลิกรัมเพียงวันละครั้ง อย่างไรก็ตาม Zuranolone ไม่ได้มีข้อบ่งใช้หรือไม่ได้รับการรับรองสำหรับรักษาโรคซึมเศร้า (major depressive disorder หรือ MMD)


                   ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Zuranolone ซึ่งเป็น neuroactive steroid (NAS) GABA-A receptor positive allosteric modulator (PAM) ที่ FDA ใช้ประกอบการพิจารณาให้การรับรอง oral medication ตัวนี้สำหรับรักษาคนไข้ PPD ก็คือผลลัพธ์ของ 2 การศึกษาทางคลินิกแบบ randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial ใน NEST clinical development program ของบริษัท Sage Therapeutics ซึ่งสตรีทั้งหมดที่เข้าร่วมเป็นผู้ที่มี PPD ตามเกณฑ์การวินิจฉัยของ Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ที่จัดทำโดย American Psychiatric Association (APA) โดยการศึกษาแรก คือ Study 1 (ROBIN study) ทำในคนไข้ PPD จำนวน 153 คน อายุ 18-45 ปีที่คลอดบุตรแล้วไม่เกิน 6 เดือนและมี major depressive episode เริ่มเกิดขึ้นตั้งแต่อายุครรภ์ที่ 29 สัปดาห์ไปจนถึง 40 สัปดาห์ หรือเกิดขึ้นภายในไม่เกิน 4 สัปดาห์หลังคลอดบุตร มี 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) score เมื่อเริ่มต้นการศึกษาตั้งแต่ 26 แต้มขึ้นไป คนไข้จำนวน 77 ถูกสุ่มให้ได้รับ Zuranolone 30 มิลลิกรัม เพียงวันละครั้งเป็นเวลา 14 วัน ขณะที่คนไข้อีกกลุ่มหนึ่งจำนวน 76 คนถูกสุ่มให้ได้รับ placebo เพียงวันละครั้งเป็นเวลา 14 วันเช่นกัน ผลการศึกษาที่ day 15 พบว่ากลุ่มคนไข้ PPD ที่ได้รับ Zuranolone 30 มิลลิกรัมมี improvement ของ HAMD-17 score ดีกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มคนไข้ PPD ที่ได้รับ placebo กล่าวคือมี HAMD-17 score ลดลง -17.8 เทียบกับ -13.6 ตามลำดับ


                  ขณะที่อีกการศึกษาหนึ่งคือ Study 2 (SKYLARK study) ทำในกลุ่มคนไข้ severe PPD จำนวนทั้งสิ้น 196 คน ซึ่งถูกสุ่มออกเป็น 2 กลุ่ม กลุ่มหนึ่งจำนวน 98 คนได้รับ Zuranolone 50 มิลลิกรัม เพียงวันละครั้งเป็นเวลา 14 วัน ขณะที่อีกกลุ่มหนึ่งจำนวน 98 คนได้รับ placebo เพียงวันละครั้งเป็นเวลา 14 วันเช่นกัน โดยประเมินการเปลี่ยนแปลงของ HAMD-17 score ที่ 3 วัน, 28 วันและที่ 45 วัน จาก HAMD-17 score เมื่อเริ่มต้นการศึกษา ผลการศึกษาพบว่ากลุ่มคนไข้ PPD ที่ได้รับ Zuranolone มี improvement ของ HAMD-17 score ดีกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มคนไข้ PPD ที่ได้รับ placebo กล่าวคือมี HAMD-17 score ลดลง -15.6 เทียบกับ -11.6 ตามลำดับ โดย depressive symptoms ที่ดีขึ้นในกลุ่มคนไข้ที่ได้รับ Zuranolone เริ่มเห็นได้อย่างชัดเจนตั้งแต่วันที่ 3 หลังจากได้รับ oral medication ตัวนี้ และดำเนินต่อไปจนถึง day 42 สำหรับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของ Zuranolone ก็คือ Zuranolone สามารถมี side effects ในเรื่อง sleepiness, drowsiness, slow thinking, dizziness หรือ confusion ดังนั้น FDA จึงกำหนดให้ฉลากยาของ Zuranolone ต้องมี boxed warning ในเรื่องห้ามขับขี่ยวดยานพาหนะหรือทำงานกับเครื่องจักรกลภายในเวลาอย่างน้อย 12 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาตัวนี้                


แหล่งที่มาของข้อมูล: www.fda.gov,www.drugs.com, https://medicalxpress.com, www.businesswire.com