FDA เสนอปรับปรุงข้อมูลกำกับยาฮอร์โมนทดแทนเทสโทสเตอโรน (Testosterone Replacement Therapy: TRT) ให้สอดคล้องกับหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ล่าสุด โดยเตรียมยกเลิกข้อจำกัดบางประการ เกี่ยวกับผู้ป่วยภาวะฮอร์โมนเพศชายต่ำตามวัย พร้อมผ่อนคลายคำเตือนด้านมะเร็งต่อมลูกหมากและภาวะ ต่อมลูกหมากโต
คณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกาศแผนปรับปรุงฉลากและข้อมูลกำกับยา ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนทดแทน เพื่อให้สอดคล้องกับข้อมูลทางคลินิกที่มีความชัดเจนมากขึ้นในปัจจุบัน
การเปลี่ยนแปลงสำคัญประการแรก คือ การยกเลิกข้อความที่ระบุว่ายังไม่มีหลักฐานยืนยันความ ปลอดภัยและประสิทธิผลของการใช้ฮอร์โมนในผู้ชายที่มีภาวะฮอร์โมนเพศชายต่ำตามวัย ซึ่งถูกเพิ่มไว้ตั้งแต่ปี ค.ศ. 2015 หลังมีความกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด
อย่างไรก็ตาม ผลการศึกษาขนาดใหญ่ TRAVERSE ซึ่งติดตามผู้ชายมากกว่า 5,200 ราย พบว่า การใช้ฮอร์โมนดังกล่าวไม่ได้เพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองอย่างมีนัยสำคัญ
นอกจากนี้ FDA เสนอให้ปรับคำเตือนเกี่ยวกับมะเร็งต่อมลูกหมาก โดยจะจำกัดการห้ามใช้เฉพาะผู้ป่วย ที่มีมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายเท่านั้น หลังจากข้อมูลวิจัยส่วนใหญ่ไม่พบความสัมพันธ์ชัดเจน ระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนกับการเพิ่มความเสี่ยงของโรคดังกล่าว
ส่วนคำเตือนเกี่ยวกับภาวะต่อมลูกหมากโต (Benign Prostatic Hyperplasia) ก็จะได้รับการปรับปรุง เช่นกัน เนื่องจากการทบทวนข้อมูลไม่พบว่าฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนทำให้อาการของผู้ป่วยที่มีภาวะระดับเล็ก น้อยถึงปานกลางแย่ลง แม้ยังคงแนะนำให้ติดตามอาการอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง
FDA ระบุว่าการปรับปรุงครั้งนี้มีเป้าหมายเพื่อให้แพทย์และผู้ป่วยได้รับข้อมูลที่ถูกต้อง ทันสมัย และสามารถใช้ประกอบการตัดสินใจรักษาได้อย่างเหมาะสมมากยิ่งขึ้น
