FDA ผ่าน Auvelity (dextromethorphan HBr -bupropion HCl) ยาเม็ดชนิดออกฤทธิ์เนิ่นหรือทยอยปลดปล่อยตัวยาออกมาเป็นระยะ (Extended release) เพื่อรักษาโรคซึมเศร้าชนิด Major Depressive Disorder (MDD) ในผู้ใหญ่ เป็นยารับประทานที่ออกฤทธิ์รวดเร็วตัวแรกและตัวเดียวในตลาดขณะนี้ที่ได้รับอนุมัติให้ใช้รักษา MDD พร้อมระบุความพึงพอใจประสิทธิภาพต้านอาการซึมเศร้าเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกนับตั้งแต่สัปดาห์แรกของการรักษา และผลการต้านอาการซึมเศร้าอันรวดเร็วของ Auvelity คงอยู่ในภายหลังจากนั้น

Auvelity เป็นยาที่แพทย์สั่งเท่านั้น มีตัวยาออกฤทธิ์ 2 ตัว คือ Dextromethorphan Hydrobromide และ Bupropion Hydrochloride โดยส่วนประกอบใน Dextromethorphan จะพุ่งเป้าไปที่ N-methyl D-aspartate (NMDA) receptor และ Sigma-1 receptor ซึ่งมีบทบาทเกี่ยวกับการทำงานของสมอง ขณะที่ส่วนประกอบใน Bupropion ไปเพิ่มระดับของ Dextromethorphan ในเลือด
FDA อนุมัติยา Auvelity โดยอ้างอิงผลการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ซึ่งเป็นการทดลองกับผู้ป่วยโรคซึมเศร้ากว่า 1,100 คน เป็นระยะเวลา 6 สัปดาห์ แบบ double-blind และ placebo-controlled เพื่อทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Auvelity ในผู้ป่วยโรค MDD ระดับปานกลางถึงรุนแรง และ Auvelity แสดงค่าเฉลี่ยในการลดอาการซึมเศร้าตามแบบประเมิน Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติด้วยระดับคะแนน 7.3 ในสัปดาห์แรกของการทดลอง เมื่อเทียบกับระดับคะแนน 4.9 ของยาหลอกในช่วงเวลาเดียวกัน นัยสำคัญนี้คงอยู่ในแต่ละช่วงเวลาของการทดลอง
นอกจากนี้ อัตราไม่มีอาการของโรค (remission rate) ในสัปดาห์ที่ 2 ของการทดลองมีนัยสำคัญทางสถิติเช่นกัน และเป็นเช่นนั้นทุกระยะเวลาของการทดลอง ทั้งนี้ ประสิทธิภาพของ Auvelity ปรากฏให้เห็นตั้งแต่การทดลองใช้ยาในเฟส 2 แล้ว โดยแสดงผลการลดลงของอาการซึมเศร้าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติตามแบบประเมิน MADRS ที่สูงกว่าการใช้แต่ Bupropion อย่างเดียว และในสัปดาห์ที่ 6 ของเฟส 2 ผู้ร่วมการทดลองไม่แสดงอาการของโรคสูงถึง 46.5% ขณะที่กลุ่มที่ใช้ Bupropion อย่างเดียวอยู่ที่ 16.2%
การตอบสนองต่อยา (onset of action) ที่รวดเร็วของ Auvelity ถือเป็นการค้นพบครั้งสำคัญของตลาด MDD เนื่องจากยาในตลาดขณะนี้ เช่น selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) และ serotonin-noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs) แสดงผลต้านซึมเศร้าหลังจากใช้ยาไปหลายสัปดาห์ และในผู้ป่วยบางรายอาจต้องเพิ่มขนาดยาให้แรงขึ้น หรือใช้ร่วมกับยาตัวอื่นเพื่อให้เห็นผล
ทั้งนี้ จากการทดลองทางคลินิก Auvelity ไม่แสดงผลว่าทำให้น้ำหนักเพิ่ม ซึ่งเป็นหนึ่งในผลข้างเคียงของยาต้านซึมเศร้าที่มีในตลาดขณะนี้ ดังนั้น Auvelity จึงน่าจะเป็นยาที่เหมาะกับผู้ป่วยที่ต้องใช้ยาเป็นเวลานาน
ส่วนผลข้างเคียงอื่น ๆ จากการใช้ยามีดังนี้ ความดันโลหิตสูงขึ้น กรณีของผู้ป่วยที่ใช้ยาขนาดแรงขึ้น อาจมีความเสี่ยงที่จะชักสูงเช่นกัน และในผู้ป่วยที่มีอาการของโรคอารมณ์สองขั้ว (Bipolar Disorder) อยู่แล้ว อาจมีความรู้สึกรุนแรงหรือสุดขั้ว (Manic episodes) ร่วมด้วยเมื่อใช้ Auvelity

ข้อมูล:
https://bit.ly/3AuehMP
https://www.clinicaltrialsarena.com/comment/fda-axsome-therapeutics/