Sotyktu (deucravacitinib) ได้รับการอนุมัติจาก FDA ก้าวขึ้นมาเป็นยารักษาโรคสะเก็ดเงินตัวแรกในรอบเกือบ 10 ปี ที่ใช้ตัวยับยั้งแบบ Allosteric Tyrosine Kinase 2 (TYK2) inhibitor กลไกการออกฤทธิ์ที่ไม่เคยมีการใช้มาก่อน
การอนุมัติของ FDA อ้างอิงผลการทดลองทางคลินิกเฟส 3 POETYK PSO-1 and POETYK PSO-2 ที่มีผู้ร่วมการทดลองอายุ 18 ปีขึ้นไป ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินชนิดปื้นหนาระดับรุนแรงปานกลางถึงรุนแรงมาก จำนวน 1,684 คน ที่พร้อมสำหรับการรักษาที่มีผลทั่วร่างกาย (Systemic Therapy) หรือการบำบัดโดยการส่องไฟ (Phototherapy) และแสดงประสิทธิภาพของยาซึ่งใช้วันละครั้งว่าดีกว่ายาหลอก และดีกว่ายา Otezla ที่อยู่ในตลาดมาแล้วร่วมสิบปี ทั้งในระยะ 16 สัปดาห์ และ 24 สัปดาห์ และผลนี้คงอยู่นานถึง 52 สัปดาห์
การทดลองทางคลินิกเฟส 3 POETYK PSO-1 and POETYK PSO-2 นั้น เป็นการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา Sotyktu (6 mg วันละครั้ง) เปรียบเทียบกับยาหลอก และยา Otezla (apremilast) ซึ่งอยู่ในตลาดมาแล้วร่วมสิบปี (30 mg วันละ 2 ครั้ง) ทดลองพร้อมกันแบบ multi-national, multi-center, randomized, double-blind, placebo- and active comparator-controlled นาน 52 สัปดาห์
POETYK PSO-2 มีผู้ป่วยสมัครร่วมการทดลอง 1,020 คน เมื่อนับการถอนตัวและการให้ยาซ้ำแบบสุ่มของผู้เข้าร่วมการทดลองหลังสัปดาห์ที่ 24 ด้วย จึงเหลือกลุ่มผู้ป่วยร่วมการทดลองใน POETYK PSO-1 รวมทั้งสิ้น 664 คน ซึ่งเป็นคนที่เป็นโรคสะเก็ดเงินระดับรุนแรงปานกลางและรุนแรงมาก พร้อมรับการรักษาแบบ phototherapy or systemic therapy
ผลลัพธ์หลักที่ได้จาก POETYK PSO-1 and POETYK PSO-2 คือ คะแนน PASI 75 และ PASI 90 หมายถึง อาการบริเวณที่เป็นสะเก็ดเงินและตามดัชนีชี้วัดความรุนแรงของอาการ (Severity Index) ดีขึ้นจากเส้นฐาน (baseline) อย่างน้อย 75% และ 90% และได้คะแนน sPGA 0/1 เมื่อเปรียบเทียบกับ Otezla ที่สัปดาห์ที่ 16 และสัปดาห์ 24 หมายถึง คะแนนจากการประเมินภาพรวมโดยแพทย์ว่าผิวฟื้นฟูกลับมาเรียบเนียน หรือเกือบเรียบเนียนทั้งหมด
ส่วนอาการไม่พึงประสงค์นั้น 29% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Sotyktu มีอาการติดเชื้อในสัปดาห์ 16 (ไม่เกิน 1% ของกลุ่มทดลอง) เทียบกับคนไข้ที่รับยาหลอก 22% อย่างไรก็ดี การติดเชื้อส่วนใหญ่อยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง และไม่อันตราย ทั้งยังไม่รุนแรงถึงขั้นต้องหยุดใช้ยา Sotyktu อาการที่พบมากสุด คือ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (19.2%) เอนไซม์กล้ามเนื้อ (CPK) เพิ่มขึ้นในกระแสเลือด (2.7%) เริม (2%) แผลที่ปาก (1.9%) รูขุมขนอักเสบ (1.7%) และสิว (1.4%)
กรณีของคนที่มีอาการติดเชื้อรุนแรงหลังใช้ยา Sotyktu นั้นเกิดขึ้นเมื่อถึงสัปดาห์ที่ 52 ที่มากที่สุด คือ อาการปอดบวมและโควิด-19
ทั้งนี้ สะเก็ดเงินเป็นอาการแพ้เรื้อรังของระบบต่าง ๆ ในร่างกาย ในสหรัฐอเมริกามีผู้ป่วยโรคนี้ราว 7.5 ล้านคน และ 90% ในจำนวนนี้โรคสะเก็ดเงินแบบปื้นหนา แสดงอาการโดยปรากฏบริเวณวงกลม หรือวงรีที่รู้สึกคัน ยิ่งเกาก็จะยิ่งคันและผิวจุดนั้นจะยกเป็นปื้นหนาขึ้นมาและเป็นสีขาวเงิน และราว 2 ล้านคน ของผู้ป่วยเป็นระดับรุนแรงปานกลางถึงรุนแรงมาก

ข้อมูล:
https://bit.ly/3S1LN4e
https://www.thepharmaletter.com/article/fda-nod-for-sotyktu-in-moderate-to-severe-plaque-psoriasis