ชี้แจงข้อเท็จจริง

เรื่อง ภาวะลิ่มเลือดร่วมกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (Thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS)

ภายหลังการได้รับวัคซีนโควิด 19 ของบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า

ตามที่มีการเผยแพร่ข่าวในประเด็น บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า ยอมรับว่าวัคซีนโควิด 19 ของบริษัทอาจทำให้ เกิดภาวะลิ่มเลือดร่วมกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (Thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS) ซึ่งอาจทำ ให้เกิดความกังวลใจของประชาชนได้นั้น สถาบันวัคซีนแห่งชาติรับทราบข้อกังวลดังกล่าวแล้ว และขอให้ข้อมูล ดังนี้

1. ข้อมูลดังกล่าวไม่ใช่ข้อมูลใหม่ แต่เป็นข้อมูลที่ได้รับจากการเก็บข้อมูลอย่างเป็นระบบ ตั้งแต่ เมื่อเริ่มมีการใช้วัคซีนโควิด 19 ชนิดไวรัสเวกเตอร์ของ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า ในวงกว้าง ซึ่งจากข้อมูลทั่ว โลก พบว่า ภาวะ TTS ที่เกิดขึ้นภายหลังการได้รับวัคซีนโควิด 19 ชนิดไวรัสเวกเตอร์เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ที่พบได้น้อยมาก โดยรายงานการเกิดภาวะ TTS ภายหลังการฉีดวัคซีนส่วนใหญ่มาจากสหราชอาณาจักร (UK) และสหภาพยุโรป (EU) และจากรายงานทั่วโลกพบว่า อุบัติการณ์ของภาวะ TTS ภายหลังการฉีดวัคซีน มีความ แตกต่างทางภูมิศาสตร์อย่างมาก โดยมีรายงานน้อยมากที่มาจากประเทศนอกยุโรป จากข้อมูลของสหราช อาณาจักร (ณ วันที่ 14 มิถุนายน 2564) และสหภาพยุโรปคาดการณ์ว่า ความเสี่ยงในการเกิด TTS ของประชากร ในภูมิภาคอยู่ที่ประมาณ 1 ราย ต่อ 100,000 ประชากร(1) ในขณะที่ ฐานข้อมูลความปลอดภัยระดับโลกของ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า พบว่า อัตราการรายงาน TTS ต่อประชากร 1,000,000 ราย อยู่ระหว่าง 0.2 (ในประเทศแถบ เอเชียและบราซิล) ถึง 17.6 (ในกลุ่มประเทศนอร์ดิก) (1,2)สำหรับประเทศไทย มีการฉีดวัคซีนโควิด 19 ของ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า ทั้งหมด 48,730,984 โดส พบผู้สงสัยหรือยืนยันภาวะลิ่มเลือดอุดตันร่วมกับเกล็ดเลือดต่ำจำนวน 7 ราย อัตราการเกิดภาวะ TTS เท่ากับ 0.014 ต่อ 100,000 ประชากร(3) หรือ จะพบผู้มีภาวะดังกล่าวได้ 1 ราย ในผู้ได้รับวัคซีนจำนวน 10,000,000 คน


2.  ภาวะ TTS ที่เกิดขึ้นภายหลังจากการได้รับวัคซีน ส่วนใหญ่มักเกิดขึ้นภายใน 3-21 วันแรก หลังจากที่ได้รับวัคซีน (¹) ซึ่งมักพบภายหลังการฉีดวัคซีนเข็มแรกมากกว่าเข็มที่สอง และพบในคนอายุน้อยมากกว่า ผู้สูงอายุ ปัจจุบันยังไม่ทราบปัจจัยเสี่ยงที่เฉพาะเจาะจงสำหรับการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันร่วมกับภาวะเกล็ดเลือด 2 ต่ำ โดยจากการเก็บข้อมูลพบว่าภาวะ TTS มักเกิดในผู้ป่วยที่เคยมีประวัติการเกิดลิ่มเลือดมาก่อน ผู้ป่วยที่เป็นโรค แพ้ภูมิตัวเอง รวมถึงผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำจากระบบภูมิคุ้มกัน ทั้งนี้ ข้อมูลความเสี่ยงของภาวะดังกล่าว ได้ถูก เพิ่มเติมในเอกสารกำกับยาของวัคซีนโควิด 19 ของบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า หัวข้อ “คำเตือนพิเศษ และข้อควร ระวังในการใช้ยา” (4)ตั้งแต่ วันที่ 8 กันยายน 2564 ภายหลังจากที่มีข้อมูลภายหลังการใช้วัคซีนในวงกว้างมากขึ้น ทำให้หลังจากนั้นสามารถติดตามเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์ดังกล่าวที่อาจเกิดขึ้นภายหลังการฉีดวัคซีน และ สามารถให้การรักษาภาวะดังกล่าวได้อย่างเหมาะสม


3.  ความเสี่ยงของการเกิดภาวะ TTS ภายหลังจากการป่วยด้วยโควิด 19 สูงกว่าความเสี่ยงที่เกิด จากการได้รับวัคซีนโควิด 19 หลายเท่า จากการเก็บข้อมูลในอังกฤษ (England) (5)ซึ่งมีประชาชนจำนวน 19,608,008 คน ที่ได้รับวัคซีนโควิด 19 ของ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า เป็นโดสแรก กับกลุ่มประชาชนที่มีผลบวกใน การตรวจการติดเชื้อSARS-CoV-2 จำนวน 1,758,095 คน ในการศึกษา สามารถวิเคราะห์ข้อมูลอัตราเสี่ยงของการ เกิดภาวะต่าง ๆ ในช่วง 8-14 วัน หลังได้รับวัคซีน ซึ่งเป็นช่วงที่มีรายงานอุบัติการณ์สูงสุดได้ ดังนี้

ภาวะที่มีความเสี่ยง	อัตราความเสี่ยง ภายหลังจากการรับวัคซีนโควิด 19 ของ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า	อัตราเสี่ยง ภายหลังการป่วยด้วยโควิด 19
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (Thrombocytopenia)	1.33	5.27
ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน ในหลอดเลือดดำ (venous thromboembolism)	1.10	13.86
ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน ในหลอดเลือดแดง (Arterial thromboembolism)	1.02	4.52

4. องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้ออกเอกสารคำแนะนำสำหรับการใช้วัคซีนโควิด 19 ของ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า(1) ตั้งแต่วันที่ 10 กุมภาพันธ์ 2564 และได้มีการปรับคำแนะนำอย่างต่อเนื่องเป็น ระยะ เมื่อมีข้อมูลภายหลังการใช้ที่มากขึ้น โดยมีการปรับปรุงคำแนะนำล่าสุดเมื่อวันที่ 15 มีนาคม 2565 มีใจความ สำคัญเกี่ยวกับประเด็นภาวะ TTS ที่เกิดภายหลังการได้รับวัคซีนโควิด 19 ชนิดไวรัสเวกเตอร์ของบริษัท แอสตร้า เซนเนก้า ดังนี้

ในประเทศที่มีการแพร่ระบาดของโควิด 19 อย่างต่อเนื่อง ประโยชน์ของการฉีดวัคซีนป้องกันโรคมี มากกว่าความเสี่ยงอย่างมาก อย่างไรก็ตาม การประเมินประโยชน์และความเสี่ยงอาจแตกต่างกันไปในแต่ละ ประเทศ ทั้งนี้ แต่ละประเทศควรพิจารณาสถานการณ์ทางระบาดวิทยา ความเสี่ยงในระดับบุคคลและประชากร ความพร้อมของวัคซีนชนิดอื่น ๆ และทางเลือกสำหรับการลดความเสี่ยง ซึ่งจากข้อมูลทั่วโลกพบว่า การรับวัคซีนมี ประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงสูงที่สุดในกลุ่มผู้สูงอายุ เนื่องจาก หากประชากรในกลุ่มนี้ ป่วยด้วยโควิด 19 มีโอกาส ที่จะป่วยหนักหรือเสียชีวิตได้ และความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่มีสาเหตุมาจากการป่วยด้วย โควิด 19 จะเพิ่มขึ้นตามอายุนอกจากนี้สำหรับผู้ที่มีภาวะ TTS ภายหลังการรับวัคซีนโดสแรก ไม่ควรได้รับวัคซีน ชนิดเดิมเป็นโดสที่สอง

5. ปัจจุบันประเทศไทยไม่ได้มีการฉีดวัคซีนโควิด 19 ชนิดไวรัสเวกเตอร์ของบริษัท แอสตร้าเซน เนก้า แล้ว

เมื่อพิจารณาจากข้อมูลข้างต้น พบว่าความเสี่ยงของการเกิดภาวะ TTS ที่เป็นผลมาจากการป่วยด้วยโควิด 19 มีอุบัติการณ์สูงกว่า ภายหลังการฉีดวัคซีนโควิด 19 ชนิดไวรัสเวกเตอร์ของ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า อย่างมาก และทั่วโลก รวมถึงประเทศไทย มีระบบกำกับดูแลความปลอดภัยของการใช้วัคซีนที่มีประสิทธิภาพ โดยคำนึงถึง ความปลอดภัยของประชาชนเป็นหลัก เพื่อให้ประชาชนได้รับประโยชน์จากการฉีดวัคซีนมากกว่าความเสี่ยงที่ได้รับ อย่างดีที่สุด อย่างไรก็ตาม เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงภายหลังจากการได้รับวัคซีนเป็นสิ่งที่เกิดขึ้นได้ แต่จะมี การควบคุมให้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยที่สุด ก่อนการพิจารณาอนุญาตให้ใช้วัคซีนในวงกว้าง ขอให้ประชาชนคลายความ กังวลใจ ทั้งนี้ หากมีข้อมูลเพิ่มเติม สถาบันวัคซีนแห่งชาติจะทำการอัปเดตข้อมูลให้ท่านทราบเป็นระยะ

สถาบันวัคซีนแห่งชาติ
2 พฤษภาคม 2567

เอกสารอ้างอิง

1. Interim recommendations for use of the ChAdOx1-S [recombinant] vaccine against COVID-19 (AstraZeneca COVID-19 vaccine AZD1222 Vaxzevria™, SII COVISHIELD™), https : //www. wh o. int /p u blicat io ns /i/ item /W HO -2 01 9-n Co V-v acc i n e sSAGE_recommendation-AZD1222-2021.1

2. Very rare thrombosis with thrombocytopenia after second AZD1222 dose: a global safety database analysis, https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140- 6736(21)01693-7/fulltext

3. สถานการณ์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังการได้รับวัคซีนป้องกันโรค COVID-19, กองระบาดวิทยา กรม ควบคุมโรค, 30 เมษายน 2567, https://ddc.moph.go.th/uploads/ckeditor2//files/AEFI%20Situation_COVID - 19%20Vaccine_30042024_web.pdf

4. เอกสารกำกับยา COVID-19 Vaccine AstraZeneca เวอร์ชั่นภาษาไทย https://drug.fda.moph.go.th/media.php?id=510394271338209280&name=U1DR1C107264 0000111C-SPC-TH.pdf

5. Risk of thrombocytopenia and thromboembolism after covid-19 vaccination and SARSCoV-2 positive testing: self-controlled case series study https://www.bmj.com/content/bmj/374/bmj.n1931.full.pdf