องค์การเภสัชกรรมเดินหน้าการวิจัยพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ชนิดเชื้อตายในมนุษย์เป็นครั้งแรกในประเทศไทย หลังประสบความสำเร็จในการศึกษากับสัตว์ทดลอง ภายใต้ความร่วมมือกับพันธมิตรในต่างประเทศ เตรียมพร้อมสู่การศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 1 ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ในเดือน มีนาคมนี้ หากการทดลองในมนุษย์ได้ผลสำเร็จ จะผลิตในระดับอุตสาหกรรมด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟักซึ่งใช้ผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ที่โรงงานผลิตวัคซีนขององค์การเภสัชกรรม ช่วยสร้างความมั่นคง การพึ่งพาตนเอง และความยั่งยืนด้านวัคซีนของประเทศไทยต่อไป
(วันที่ 10 กุมภาพันธ์ 2564) ในการแถลงข่าว เรื่อง “เดินหน้าศึกษาวิจัยทางคลินิกวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ในมนุษย์ระยะที่ 1” โดยคณะผู้บริหารของกระทรวงสาธารณสุขและองค์การเภสัชกรรม นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวนำถึงการจัดเตรียมวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) สำหรับประชาชนว่า ความหวังที่คนไทยทุกคนรอคอยในท่ามกลางการระบาดของโรคโควิด-19 คงหนีไม่พ้นเรื่องวัคซีน ซึ่งกระทรวงสาธารณสุขได้ดำเนินการทุกวิถีทางที่จะจัดหาวัคซีนมาให้คนไทยทุกคน โดยมีหลักการว่าจะต้องเป็นวัคซีนที่มีประสิทธิภาพดีที่สุด ปลอดภัยสูงสุด และคุ้มค่ามากที่สุด เหมาะสมที่สุดกับประเทศไทย โดยใช้ประสบการณ์ในอดีตที่ใกล้เคียงมาเป็นข้อมูลพื้นฐาน เพราะโรคโควิด-19 เป็นโรคอุบัติใหม่ ยังไม่มีใครในโลกเคยมีประสบการณ์กับภาวะเช่นนี้มาก่อนตั้งแต่มีการพัฒนาวิทยาการทางการแพทย์สมัยใหม่ขึ้นมา และขณะนี้มีความชัดเจนว่า สถาบันวัคซีนแห่งชาติโดยคำแนะนำของคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ และความร่วมมือของกระทรวงสาธารณสุขผ่านกรมควบคุมโรค ได้ดำเนินการจัดหาวัคซีนทั้งสิ้นจำนวน 63 ล้านโดสเรียบร้อยแล้ว เพื่อนำมาฉีดให้กับคนไทยทุกคนและบุคคลที่อยู่ในกลุ่มเสี่ยงที่อาศัยอยู่ในแผ่นดินไทย ซึ่งมั่นใจว่าจะเป็นการเพิ่มความปลอดภัยให้กับสุขภาพของคนไทย และเป็นการทำให้ประเทศไทยสามารถผ่านพ้นสถานการณ์การระบาดของโควิด-19 นี้ไปได้ด้วยดี
“นี่คือบทพิสูจน์ว่ารัฐบาลไม่ได้แทงม้าตัวเดียว (ใช้วัคซีนจากผู้ผลิตรายเดียว) เราติดต่อกับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ของโลกแทบทุกราย และขอย้ำว่าการสั่งซื้อวัคซีนจำนวน 63 ล้านโดส ทั้งหมด รัฐบาลไทยได้ทำสัญญาหรือออกใบสั่งซื้อวัคซีนให้กับพี่น้องประชาชนคนไทยเรียบร้อยแล้ว การจัดส่งจะเป็นไปตามตารางเวลาที่ได้กำหนดไว้ในเงื่อนไขการจัดซื้อจัดหา”
การจัดส่งวัคซีนจากประเทศจีนจำนวน 2 ล้านโดส จะเริ่มภายในเดือนกุมภาพันธ์ 2564 โดยจะจัดส่งล็อทแรกจำนวน 200,000 โดส ภายในเดือนมีนาคมอีก 800,000 โดส และภายในเดือนเมษายนอีก 1 ล้านโดส หลังจากนั้นคาดว่าภายในปลายเดือนพฤษภาคมหรือมิถุนายนวัคซีนจากบริษัทแอสตร้าเซเนก้าที่ผลิตโดย บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ในประเทศไทยจะเริ่มทยอยส่งให้ล็อตแรกที่สั่งไป 26 ล้านโดส ทุกอย่างจึงมีความต่อเนื่องกันตามไทม์ไลน์ ที่จริงแล้วในแผนแรกของกระทรวงจะเริ่มการฉีดวัคซีนให้กับคนไทยในเดือนมิถุนายน 2564 แต่เมื่อมีการระบาดเกิดขึ้นในระลอก 2 ตั้งแต่ต้นปีที่ผ่านมากระทรวงสาธารณสุข โดยข้าราชการทุกคน ทั้งแพทย์ พยาบาล และเจ้าหน้าที่ ไม่ได้นิ่งนอนใจ และได้ดำเนินการจัดหาวัคซีนเพิ่มเติมเพื่อให้ประชาชนอุ่นใจจริง ๆ
สำหรับการฉีดวัคซีนล็อตแรก 200,000 โดส จากประเทศจีน คาดว่าหลังจากได้ตรวจคุณภาพ สูตรการผลิต และสายการผลิตแล้ว จะนำมาใช้ได้ภายในต้นเดือนมีนาคมเป็นต้นไป ส่วนที่มีความกังวลเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนวัคซีนในประเทศไทยนั้น ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้รับข้อมูลเอกสารจากผู้ผลิตที่ประเทศจีนแล้ว และเนื่องจากประเทศจีนได้ให้การรับรองและขึ้นทะเบียนการใช้วัคซีนซิโนแวคในสถานการณ์ฉุกเฉินแล้ว อย. จะสามารถเร่งการขึ้นทะเบียนวัคซีนให้ทันกับเวลาที่วัคซีนล็อตแรกมาถึง
เรื่องที่สำคัญในวันนี้ คือ การพัฒนาวัคซีนในประเทศไทย นายอนุทิน เปิดเผยว่า ประเทศไทยโดยสถาบันวัคซีนแห่งชาติ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) สถาบันวิจัยพัฒนาวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ ในมหาวิทยาลัยต่าง ๆ ได้ให้ความสำคัญในการวิจัยพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 สำหรับใช้เองในประเทศ เพื่อสร้างความมั่นคง การพึ่งพาตนเอง และความยั่งยืนด้านวัคซีนให้กับประเทศ โดย องค์การเภสัชกรรมได้ดำเนินการวิจัยพัฒนาเพื่อผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ด้วยเทคโนโลยีต่าง ๆ และโครงการที่มีความคืบหน้าเป็นการวิจัยพัฒนาภายใต้ความร่วมมือกับพันธมิตรในต่างประเทศ ได้แก่ สถาบัน PATH (Program for Appropriate Technology in Health) ประเทศสหรัฐอเมริกา โดยการใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ซึ่งเป็นเทคโนโลยีปัจจุบันที่ใช้ผลิตวัคซีนหลายชนิด รวมทั้งวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ อภ. ได้เริ่มดำเนินการโครงการนี้มาตั้งแต่กลางปี 2563 ขณะนี้ได้ทำการทดสอบในสัตว์ทดลองแล้ว พบว่า วัคซีนกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ผลดีและปลอดภัย และในขั้นตอนต่อไปได้เตรียมทำการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1 ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล โดยมี ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม หัวหน้าศูนย์วัคซีน เป็นหัวหน้าโครงการวิจัย ในเดือนมีนาคมนี้
รองนายกฯ และ รมว. สธ. กล่าวต่อไปเกี่ยวกับเทคโนโลยีการใช้ไข่ไก่ฟักว่า เป็นเทคโนโลยีที่ใช้กันมายาวนาน และยังเป็นเทคโนโลยีหลักที่ได้รับความนิยมในการผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ซึ่งข้อมูลขององค์การอนามัยโลกแสดงว่า วัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ที่ใช้ทั่วโลกในปี 2019 จำนวนกว่า 1.48 พันล้านโดสนั้น กว่าร้อยละ 80 เป็นวัคซีนที่ผลิตโดยเทคโนโลยีการใช้ไข่ไก่ฟัก มีความปลอดภัยสูง มีคุณภาพ และมีประสิทธิภาพที่ดีเช่นเดียวกับการผลิตด้วยเทคโนโลยีอื่น และเป็นไปตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก ที่สำคัญที่สุด คือ มีต้นทุนการผลิตต่ำและมีกระบวนการผลิตไม่ซับซ้อนมากนัก และยังพบว่ามีบริษัทอื่นในต่างประเทศใช้เทคโนโลยีนี้ในการผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ด้วยเช่นกัน
เมื่อมีการศึกษาวิจัยทางคลินิกกับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ครบทั้ง 3 ระยะแล้ว และผลการศึกษาแสดงว่า วัคซีนมีความปลอดภัยและสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันในการป้องกันการเกิดโรคโควิด-19 ได้ ตามขั้นตอนจะยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย. และจะดำเนินการผลิตในระดับอุตสาหกรรมที่โรงงานผลิต (วัคซีน) ชีววัตถุ ของ อภ. ที่ จ.สระบุรี ซึ่งโรงงานนี้มีเทคโนโลยีไข่ไก่ฟักที่ใช้ผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่อยู่แล้ว และพร้อมปรับมาใช้ผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ทันที และหากเป็นไปตามที่คาดหวังไว้ ในปี พ.ศ. 2565 อภ. จะสามารถเริ่มการยื่นขอรับทะเบียนตำรับ (Rolling Submissions) คู่ขนานกับการศึกษาวิจัยในระยะที่ 3 และจะสามารถผลิตวัคซีนเพื่อใช้ในประเทศได้ภายหลังการได้รับทะเบียนตำรับ โดยจะสามารถผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ ประมาณ 25-30 ล้านโดสต่อปี
“ถ้าทุกอย่างไม่มีอุปสรรค ไม่มีเกิดปัญหาใด ๆ ขัดขวางกระบวนการนี้ และผลการทดลองเป็นไปได้ด้วยดี ไม่นานนี้ประเทศไทยจะมีโรงงานผลิตวัคซีนสำหรับโรคโควิดเป็นแห่งที่ 2 ต่อจากโรงงานของสยามไบโอไซแอนซ์ที่กำลังผลิตวัคซีนให้กับแอสตร้าเซนเนก้า”
“เหล่านี้เป็นสิ่งที่จะทำให้เกิดความมั่นใจและความมั่นคงในการเข้าถึงวัคซีนของประชาชนไทย และถ้าจะดีที่สุด คือ การได้เป็น donor (ผู้ให้) ด้วยการผลิตให้มากเพียงพอที่จะดูแลตัวเองและดูแลเพื่อนบ้านในภูมิภาคนี้ หรือถ้าเป็นไปได้ คือ การดูแลทุก ๆ คน ทุก ๆ ประเทศที่มีความต้องการวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 การที่ไปดูแลคนอื่นนั้น หมายความว่า ถ้าในบ้านเราสะอาดปลอดภัย ไม่มีการระบาด และการที่เราสามารถช่วยให้เพื่อนบ้านที่อยู่รอบตัวเรามีสภาพเหมือนกัน จะเป็นการเพิ่มความปลอดภัย ลดความเสี่ยงต่าง ๆ ในการติดเชื้อ และการระบาดของโรคโควิด-19 ได้ ซึ่งจะต้องตั้งเป้าตั้งความหวังไว้ว่า เราจะต้องไปถึงจุดนั้น อันเป็นสิ่งที่น่ายินดี น่าภาคภูมิใจ และเป็นการลบข้อครหาที่ว่าเราแทงม้าตัวเดียว”
พัฒนาวัคซีนเพื่อความยั่งยืน
นอกจากการใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟักในการพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 แล้ว เพื่อเพิ่มศักยภาพของประเทศไทย ขอให้คำยืนยันว่า กระทรวงสาธารณสุขมีนโยบายชัดเจนในการให้สถาบันวัคซีนแห่งชาติสนับสนุนผู้ที่ต้องการค้นคว้า พัฒนา และผลิตวัคซีนในประเทศไทย ไม่ว่าจะเป็นสถาบันการศึกษา สถาบันวิจัย หรือแม้กระทั่งผู้ประกอบการภาคเอกชน ถ้ามีเทคโนโลยีเป็นที่ยอมรับ มีความหวัง และมีความเป็นไปได้สูงที่จะพัฒนาให้เกิดผลสำเร็จได้ รัฐบาลไทยและกระทรวงสาธารณสุขได้ให้นโยบายกับสถาบันวัคซีนแห่งชาติอย่างชัดเจนในการให้การสนับสนุนอย่างเต็มที่ ขอให้ผลลัพธ์ออกมาเป็นความสำเร็จอย่างเช่นที่ อภ. กำลังทำอยู่
ขอให้ประชาชนมีความไว้วางใจต่อกระทรวงสาธารณสุขในเรื่องวัคซีน โดยวัคซีนโควิด-19 ที่จะฉีดให้คนไทย ไม่มีอิทธิพลทางการเมือง ไม่มีวัตถุประสงค์ทางการเมืองใด ๆ ทั้งสิ้นจากการที่กระทรวงสาธารณสุขโดยข้าราชการทุกท่านได้พยายามจะจัดหามาให้ การทำงานทุกอย่างเป็นไปตามกระบวนการตามกฎหมาย มีคณะกรรมการทั้งด้านวิชาการ ด้านการให้บริการทางสาธารณสุขคอยกำกับดูแลอย่างใกล้ชิด ไม่มีอิทธิพลใด ๆ ที่จะมาสั่งการเพื่อก่อให้เกิดปะโยชน์ทางการเมืองของคนกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง
“เรื่องวัคซีนเอามาล้อเล่นกันไม่ได้ เพราะฉะนั้นต้องขอความกรุณาให้พี่น้องประชาชนได้มั่นใจ และอย่าได้ไปฟังหรือเชื่อคำวิพากษ์วิจารณ์ใด ๆ จากบุคคลที่ไม่ได้มีความเกี่ยวข้องในการจัดหา จัดซื้อ พัฒนา และให้บริการวัคซีนกับคนไทย เรื่องนี้เป็นเรื่องที่เราทำกันอย่างเต็มที่ และได้ทำกันมาเป็นระยะเวลานานแล้ว”
ย้ำหน้ากากอนามัยยังจำเป็น
นายอนุทินได้กล่าวย้ำว่า เมื่อได้ฉีดวัคซีนแล้ว ประชาชนยังต้องสวมหน้ากากอนามัยและใช้ชีวิตแบบนิวนอร์มอล (new normal) ต่อไป ตราบใดที่วัคซีนยังมาไม่ถึง หรือแม้กระทั่งได้รับการฉีดวัคซีนแล้วก็ตาม สิ่งที่ดีที่สุด คือ การใส่หน้ากากอนามัย ดังที่ นพ.ทวีศิลป์ วิษณุโยธิน โฆษกศูนย์บริหารสถานการณ์แพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (ศบค.) ได้เคยแถลง
และที่กล่าวว่า หน้ากากอนามัยดีกว่าวัคซีนนั้น ถ้าคิดด้วยความเป็นธรรม ถือว่าถูกต้อง การที่ประเทศไทยอยู่กับการระบาดของโควิด-19 มาได้ 14 เดือนแล้ว เพราะประชาชนคนไทยร่วมมือกันใส่หน้ากากอนามัย เว้นระยะห่าง ล้างมือ ใช้ชีวิตแบบ new normal เราจึงป้องกันการระบาดของโควิดได้เป็นอย่างดี
การระบาดในระลอก 2 นั้น ไม่ใช่เกิดขึ้นจากการไม่ร่วมมือของพี่น้องประชาชน แต่เกิดขึ้นจากการมีบุคคลบางกลุ่มบางคนกระทำผิดกฎหมาย แล้วนำเชื้อโควิดจากนอกประเทศมาแพร่ในประเทศไทย ในขณะที่ กระทรวงสาธารณสุขเคยพูดตลอดเวลาก่อนจะมีวัคซีนเป็นทางการว่า หน้ากากอนามัยคือวัคซีนที่ดีที่สุด ดังนั้น จึงขอให้ประชาชนเชื่อว่าหน้ากากอนามัยเป็นวัคซีนที่ดีที่สุด และเมื่อประชาชนได้รับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในอนาคตอันใกล้นี้แล้ว เท่ากับได้ป้องกันด้วยล็อก 2 ชั้น หรือปิดประตู 2 ชั้น จะทำให้เกิดความปลอดภัยมากยิ่งขึ้น
การฉีดวัคซีนไม่ได้หมายความว่า เมื่อได้รับวัคซีนแล้วและถอดหน้ากากอนามัยออก จะสามารถใช้ชีวิตเหมือนปกติได้ เพราะโรคโควิด-19 เป็นโรคอุบัติใหม่และวัคซีนโควิด-19 เป็นวัคซีนใหม่ ยังไม่มีการยืนยันจากสถาบันทางวิทยาศาสตร์ใด ๆ ว่า เมื่อรับวัคซีนแล้วจะป้องกันการติดเชื้อได้ทั้งหมด แต่สิ่งที่มีการยืนยันและต้องขอความกรุณาให้เข้าใจอย่างถ่องแท้ คือ เมื่อได้รับวัคซีนโควิดแล้ว ความรุนแรงของโรคจะลดน้อยลงไปอย่างมีนัยสำคัญ หากพูดอย่างกว้าง ๆ คือ จะไม่มีการเสียชีวิตเกิดขึ้นจากโควิด-19 เมื่อคนส่วนใหญ่ได้รับวัคซีนโควิด-19 เราจึงต้องทำควบคู่กัน ทั้งการรับวัคซีนและใช้ชีวิตแบบ new normal
นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ในฐานะประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า อภ. มีหน้าที่สร้างความมั่นคงทางยา วัคซีน และเวชภัณฑ์ให้กับประเทศไทย ดำเนินการผลิตหรือจัดหามาเพื่อให้ประเทศไทยได้ใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในทุกภาวะ ไม่ว่าในภาวะปกติหรือภาวะวิกฤตก็ตาม และ อภ. มีประสบการณ์ในการพัฒนาวัคซีน คือ วัคซีนไข้หวัดใหญ่ซึ่งใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก เนื่องจากเมื่อปีที่แล้ว (ปี 2563) ได้มีการระบาดของโควิด-19 ท่านรองนายกฯ และ รมว. สธ. คิดว่าประเทศไทยอาจจะต้องใช้วัคซีน ซึ่งจะเป็นสิ่งสำคัญในการป้องกันและลดการแพร่เชื้อของโรคโควิด-19 จึงมีนโยบายให้ อภ. ซึ่งมีความชำนาญในการใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ดำเนินการวิจัยและพัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19 โดยการร่วมมือกับสถาบัน PATH ซึ่งเป็นองค์กรที่มุ่งพัฒนาให้มีวัคซีนคุณภาพดี ราคาไม่แพง เพิ่มการเข้าถึงวัคซีนของประชาชนในประเทศรายได้ปานกลางถึงรายได้ต่ำ โดยมุ่งเน้นประเทศที่มีศักยภาพในการผลิตวัคซีนด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟักให้สามารถผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 เพื่อใช้ภายในประเทศและส่งออกไปยังประเทศที่ขาดแคลนวัคซีนได้
ทางสถาบัน PATH ได้ส่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นที่พัฒนาโดยโรงเรียนแพทย์ที่ Mount Sinai ในนิวยอร์กและมหาวิทยาลัยเท็กซัสมาให้ อภ. โดยไม่คิดค่าลิขสิทธิ์ เพื่อใช้ในการผลิตวัคซีน หัวเชื้อไวรัสตั้งต้นดังกล่าวเกิดจากการตัดแต่งพันธุกรรมไวรัสนิวคาสเซิล ให้มีโปรตีนส่วนหนาม (Spike protein) ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 อยู่ที่ผิว ซึ่งไวรัสที่ตัดแต่งพันธุกรรมนี้ไม่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 และสามารถเพิ่มจำนวนได้ในไข่ไก่ฟักเช่นเดียวกับไวรัสไข้หวัดใหญ่ด้วยเทคโนโลยีเดียวกัน ทาง อภ. ได้ทดลองในสัตว์ทดลองและได้ผลดี โดยผ่านเฟสที่ 1 และ 2 และขณะนี้เป็นวัคซีนไทยชนิดแรกที่เข้าไปสู่ขั้นตอนการวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 ร่วมกับทางคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ซึ่งอาจต้องใช้เวลาประมาณ 6-8 เดือน ในการวิจัย
หลังจากได้รับผลแล้ว จะดำเนินการจดทะเบียน เพื่อดำเนินการผลิตทางอุตสาหกรรมต่อไป ประมาณต้นปีหน้า (ปี 2565) โดยสามารถใช้กระบวนการผลิตคล้ายกับการผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ซึ่ง อภ. มีโรงงานผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ที่ใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟักพร้อมอยู่แล้ว และจะใช้เทคโนโลยีนี้ในการผลิตวัคซีนโควิด-19 ต่อไป อันเป็นศักยภาพในระดับอุตสาหกรรมสำหรับใช้ในประเทศ ถ้ามีเหลือจะสามารถนำไปใช้ในประเทศเพื่อนบ้านได้ต่อไป
นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวเพิ่มเติมว่า อภ.ได้ส่งวัคซีนไปทำการทดสอบความเป็นพิษในหนูแรท (rats) ที่ประเทศอินเดีย และพบว่าวัคซีนมีความปลอดภัย และได้ทดสอบประสิทธิภาพ (Challenge study) ในหนูแฮมสเตอร์ (Hamsters) ที่ประเทศสหรัฐอเมริกา โดยผลเบื้องต้นพบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคจากการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 สอดคล้องกับผลการศึกษาความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่พบว่า วัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อโปรตีนหนามของไวรัสโคโรนาได้ดี ขณะนี้อยู่ระหว่างรอผลการศึกษาฉบับสมบูรณ์ เพื่อใช้ประกอบการยื่นขออนุญาตดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกต่อ อย. ต่อไป
อภ. มีความมั่นใจและความพร้อมในการดำเนินการวิจัยในมนุษย์เป็นครั้งแรกในประเทศไทย วัคซีนนี้ใช้เทคโนโลยีการเพาะเลี้ยงในไข่ไก่ฟัก ซึ่งเป็นที่รู้จักกันมานานในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่และได้ใช้กันมาหลายสิบปี เป็นเทคโนโลยีที่มีความปลอดภัย มีความเสถียรในการเก็บรักษาและการขนส่ง
“ข้อมูลขององค์การอนามัยโลกแสดงให้เห็นว่า เทคโนโลยีไข่ไก่ฟักที่ใช้ผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ที่องค์การเภสัชจะนำมาใช้ในการผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 นี้ เป็นเทคโนโลยีที่ได้รับการพัฒนาและใช้ในการผลิตวัคซีนมาอย่างยาวนาน จนอาจเรียกได้ว่าเป็นวิธีการหลักในการผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ และมีบทความทางวิชาการที่ยืนยันถึงความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพของวัคซีนที่ผลิตจากไข่ไก่ฟักนี้ นอกจากนี้ ยังสามารถผลิตได้ปริมาณมากในระยะเวลาสั้น และมีความเสถียรมากในระหว่างการเก็บรักษา และการขนส่ง”
จากผลการทดลองในสัตว์ทดลองและกระบวนการต่าง ๆ ของการวิจัยในมนุษย์นั้น ทางทีมงานได้มีการปรึกษาหารือกันและมีความพร้อมที่จะดำเนินการวิจัยในเดือนมีนาคมนี้
“ขอให้ความมั่นใจว่า นอกจากที่ อภ. พยายามดำเนินการในระยะสั้น คือ การนำวัคซีนจากประเทศจีนมาใช้ให้ทันเวลาแล้ว ยังมองถึงระยะกลางและระยะต่อเนื่องด้วย เพื่อความมั่นคงยั่งยืนของระบบความมั่นคงทางวัคซีนในประเทศไทย เราได้รับความร่วมมือจากทางกระทรวงสาธารณสุข สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค และ อย. เพื่อช่วยให้โครงการนี้ดำเนินการไปโดยลุล่วง และโรงงานของ อภ. ที่อำเภอแก่งคอย จังหวัดสระบุรี มีความพร้อมในการวิจัยและผลิตในเชิงอุตสาหกรรม”
ผศ.นพ.วีระพงษ์ ภูมิรัตนประพิณ คณบดีคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า คณะเวชศาสตร์เขตร้อนได้รับมอบหมายให้ปฏิบัติภารกิจหลายด้าน และหนึ่งในภารกิจที่สำคัญ คือ การทำวิจัยทางด้านคลินิกเพื่อทดสอบประสิทธิผลของวัคซีน โดยมีศูนย์วัคซีนเป็นหน่วยงานในสังกัดของคณะเวชศาสตร์เขตร้อน ก่อตั้งมาตั้งแต่ปี 2527 โดยความร่วมมือขององค์การอนามัยโลกและองค์การการพัฒนาระหว่างประเทศของสหรัฐอเมริกาและแคนาดา มี ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิรรม หัวหน้าภาควิชาอายุรศาสตร์เขตร้อน รักษาการหัวหน้าศูนย์วัคซีน
ทางคณะและศูนย์วัคซีนมีประสบการณ์ในการทดสอบประสิทธิผลของวัคซีนมานานกว่า 36 ปี มีการทดสอบวัคซีนใหญ่ ๆ หลายชนิด ตัวอย่างเช่น ในอดีตเคยมีการทดสอบวัคซีนโรคเอดส์ โดยเป็นหน่วยงานแรกและหน่วยงานเดียวที่อยู่นอกทวีปอเมริกาที่ได้ทดสอบวัคซีนเอดส์ในอาสาสมัครจำนวนมาก นอกจากนั้น ยังมีการทดสอบวัคซีนอีกหลายชนิดที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเรียบร้อยแล้ว ไม่ว่าจะเป็นวัคซีนมะเร็งปากมดลูก วัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล วัคซีนไข้หวัดนก วัคซีนโรคไข้เลือดออก เป็นต้น
เมื่อมีการระบาดของโรคโควิด-19 ในประเทศไทย ทางศูนย์วัคซีนได้เตรียมความพร้อมในการทดสอบวัคซีน โดยได้เข้าไปอยู่ในเครือข่ายการทดสอบวัคซีนระดับนานาชาติขององค์การอนามัยโลก และเมื่อ อภ.ได้มีการวิจัยและพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 โดยร่วมกับองค์การในต่างประเทศ เช่น สถาบัน PATH และองค์กรทางการศึกษา เช่น องค์กรของ Icahn school of medicine at Mount Sinai และองค์กรของ Dynovax Technologies ทางหน่วยงานของศูนย์วัคซีนและ คณาจารย์คณะเวชศาสตร์เขตร้อนมีความพร้อมสำหรับการทดสอบวัคซีนในระยะที่ 1 และระยะที่ 2
“จุดเด่นในการทดสอบครั้งนี้ คือ เป็นวัคซีนที่หน่วยงานภายในประเทศ คือ อภ. มีส่วนร่วมในการวิจัยและพัฒนา โดยจะเป็นการทดสอบในอาสาสมัครที่เป็นคนไทย และเพื่อนำประสิทธิผลที่ได้มาใช้ผลิตวัคซีนที่มีประสิทธิภาพเพื่อฉีดให้กับคนไทย”
โดยการเตรียมความพร้อมในการทดสอบในระยะที่ 1 เป็นการศึกษาแบบไปข้างหน้าเป็นแบบสุ่มควบคุมด้วยยาหลอกและปกปิด จะทดสอบกับอาสาสมัคร 210 คน แบ่งออกเป็นกลุ่มต่าง ๆ โดยจะมีทั้งกลุ่มที่รับการฉีดวัคซีนหลอก วัคซีนจริง โดยวัคซีนจริงจะมีขนาดหลายโดส และในบางกลุ่มจะมีการฉีดที่ให้สารเสริมฤทธิ์วัคซีนที่เรียกว่า adjuvant ด้วย เพื่อดูประสิทธิภาพ และจะคัดเลือกวัคซีนในกลุ่มที่ได้ผลดีเข้าสู่ระยะที่ 2 และคัดเลือกกลุ่มที่ดีที่สุดเข้าสู่ระยะที่ 3 ต่อไป ในประเทศไทยสามารถทดสอบระยะที่ 1 ระยะที่ 2 ได้ในวงจรเราเองอย่างสมบูรณ์ แต่ในระยะที่ 3 จะต้องขึ้นอยู่กับจำนวนเคสของผู้ป่วยในประเทศ ถ้าจำนวนเคสผู้ป่วยในประเทศมีน้อย อาจจะต้องนำไปทดสอบที่ต่างประเทศ
ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิรรม หัวหน้าภาควิชาอายุรศาสตร์เขตร้อน รักษาการหัวหน้าศูนย์ทดสอบวัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน หัวหน้าโครงการวิจัย มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวเพิ่มเติมถึงลักษณะโครงการวิจัยวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ในมนุษย์ครั้งนี้ว่า โครงการวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 เป็นโครงการเพื่อจะตรวจหาความปลอดภัย หาขนาด และระดับภูมิต้านทานที่เหมาะสม และนำขนาดที่ได้ไปทำการทดสอบเพื่อหาประสิทธิผลในอนาคตต่อไป ข้อดีประการแรกของวัคซีนนี้ คือ ใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ซึ่งทาง อภ. มีความเชี่ยวชาญอยู่แล้ว ข้อที่ 2 เป็นวัคซีนที่จัดเก็บได้ในอุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส และมีความเสถียรในเรื่องอุณหภูมิค่อนข้างสูง ข้อที่ 3 วัคซีนนี้ผลิตโดยใช้เชื้อไวรัสที่ไม่ก่อโรคในคน และก่อโรคน้อยมากในนก ที่เรียกว่า Newcascle Disease Virus (NDV) และใส่ชิ้นส่วนของ spike protein ลงไป และมีการพัฒนาโดยใส่ amino acid คือ สารโปรตีน ให้มีความเสถียรและมีภูมิคุ้มกันที่กว้างขึ้น และจะทำการทดสอบก่อนว่า การเพิ่มหรือไม่เพิ่มสารเสริมฤทธิ์อย่างไหนจะให้ผลดีที่สุด จากนั้นจะเลือกสูตรที่ดีที่สุดสำหรับการตรวจหาประสิทธิผลต่อไป โดยคาดหวังว่าวัคซีนที่มีสารเสริมฤทธิ์จะสามารถกระตุ้นให้เกิดภูมิต้านทานที่กว้างขึ้น และมีผลต่อสารพันธุกรรมที่อาจจะมีการกลายพันธุ์ในอนาคตด้วย
การทดลองระยะที่ 1 เป็นเรื่องของการหาขนาดที่เหมาะสม และตรวจหาความปลอดภัยในอาสาสมัคร 210 คน หลังจากนั้นประมาณไม่เกิน 1-2 เดือน เราจะทราบขนาดที่เหมาะสม และจะเลือกมา 2 สูตร เพื่อนำเข้าสู่ระยะที่ 2 เปรียบเทียบกับอาสาสมัครที่ไม่ได้รับวัคซีนอะไรเลย ทั้งหมด 250 คน เราคาดหวังว่าระยะที่ 2 จะให้ข้อมูลที่จะช่วยขับเคลื่อนการทำงานในระยะที่ 3 ต่อไปได้ ประมาณปลายปีนี้
เราจะเริ่มการทดลองระยะที่ 1 ในเดือนมีนาคมหรือต้นเดือนเมษายน 2564 ระยะที่ 2 คาดว่าจะเริ่มประมาณเดือนเมษายน - พฤษภาคม โดยจะมีการเหลื่อมกันและเริ่มทำระยะที่ 2 เป็นระยะที่จะมีการวิเคราะห์ข้อมูล และนำข้อมูลเหล่านี้ไปวางแผนให้สามารถทำการวิจัยในระยะที่ 3 ต่อไปได้
นพ.นคร เปรมศรี ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ กล่าวว่า ทางสถาบันวัคซีนแห่งชาติมีความยินดีที่ได้เห็นความก้าวหน้าของการวิจัยและพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิ-19 ซึ่งเป็นโครงการวิจัยที่จะดำเนินการเองภายในประเทศ ตรงตามนโยบายของคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติที่ให้ไว้ตั้งแต่ต้นว่า เราจำเป็นจะต้องสนับสนุนการวิจัยวัคซีนภายในประเทศ แม้ว่าในเวลานี้จะมีวัคซีนโควิด-19 ที่มีจำหน่ายจากหลายบริษัทก็ตาม แต่การมีโรคติดต่ออุบัติใหม่ ซึ่งจะเห็นได้ว่ามีทั้งในเรื่องของการกลายพันธุ์และข้อมูลต่าง ๆ ที่ยังไม่ครบถ้วน เช่น จะต้องมีการฉีดวัคซีนซ้ำหรือไม่ การที่เราสามารถวิจัยและพัฒนาวัคซีนได้เองภายในประเทศจะเป็นหลักประกันในเรื่องของความมั่นคงและยั่งยืนในการจัดหาวัคซีนสำหรับการป้องกันโรคโควิด-19 และโรคติดต่ออุบัติใหม่อื่น ๆ ที่อาจจะมีมาในอนาคตได้ ในส่วนนี้ทางสถาบันได้เตรียมการสนับสนุนการทำวิจัยของ อภ. และคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล โดยเป็นการสนับสนุนร่วมกับสำนักงานการวิจัยแห่งชาติ ซึ่งในเรื่องของทุนการวิจัยได้มีการจัดเตรียมไว้แล้ว
ในเดือนมิถุนายนประเทศไทยจะได้รับวัคซีนจาก บริษัท แอสตราเซเนกา จำกัด (มหาชน) เป็นวัคซีนที่ผลิตโดย บริษัท สยามไบโอไซแอนด์ ซึ่ง ณ เวลานี้กำลังเดินหน้าไปตามแผนการผลิตและการตรวจสอบคุณภาพ และได้รับรายงานจากบริษัท แอสตราเซเนกา ว่า ผลการผลิตของบริษัท สยามไบโอไซแอนด์ เป็นไปตามมาตรฐานที่มหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ดและบริษัทตั้งไว้ โดยจะมีการตรวจสอบในทุกขั้นตอน เพราะฉะนั้น ตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์จนถึงพฤษภาคม กระบวนการผลิตวัคซีนของบริษัท สยามไบโอซแอนด์จะเดินหน้าไปตามแผน และถ้าทุกอย่างครบถ้วนตามแผน จะส่งมอบวัคซีนให้ภายในช่วงเดือนพฤษภาคม และจะเริ่มฉีดได้ในเดือนมิถุนายน
ส่วนการจัดหาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ตามที่ รองนายกฯ และ รมว.สธ. ได้กล่าวไปแล้ว นพ.นคร กล่าวว่า ยังสามารถจัดหาวัคซีนได้เพิ่มเติมอีกหากมีความจำเป็น ซึ่งคณะกรรมการจัดหาวัคซีนโควิด-19 ที่ปลัด สธ. เป็นประธาน รวมทั้ง รองนายกฯ และ รมว.สธ. ได้ให้กรอบนโยบายไว้แล้ว ในการพิจารณาตามสถานการณ์และการทดลองวัคซีนที่จะทยอยประกาศผลออกมา ซึ่งจะเห็นได้ว่ามีวัคซีนจากอีกหลายบริษัทที่รอการประกาศผล และจะมีวัคซีนที่ผลิตจากอีกหลายบริษัท ดังนั้น การจัดหาวัคซีนโควิด-19 ในช่วงถัดไปหลังจากไตรมาสที่ 3, 4 จะเป็นการจัดหาที่เราสามารถจะพิจารณาความเหมาะสมได้มากขึ้น
ทางด้าน นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวถึงปัญหาที่มีความกังวลว่า การฉีดวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ให้กับประชาชนในประเทศไทยล่าช้าเกินไปหรือไม่ และจะมีผลกระทบต่อเศรษฐกิจต่อไปหรือไม่ ว่า การฉีดวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 มีวัตถุประสงค์เพื่อให้มีภูมิคุ้มกันในกลุ่มประชาชนถึงระดับที่สามารถช่วยลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อหรือเจ็บป่วยได้ “เวลาดูเรื่องนี้ อาจจะต้องดูค่อนข้างยาวพอสมควร เปรียบเหมือนกับการวิ่ง 4,000 เมตร วันนี้เราเพิ่งอยู่ที่ 20 เมตรแรก ใครที่วิ่งนำไปนิดหน่อย ไม่ได้แปลว่าถึงระดับที่มีความสำเร็จแล้ว หลักของวัคซีนก็เช่นกัน” การที่ประเทศไทยเริ่มต้นฉีด 200,000 โดส ในช่วงปลายเดือนกุมภาพันธ์นี้ และฉีดต่อไปจนถึงปลายเดือนพฤษภาคมซึ่งจะมาอีก 26 ล้านโดส และบวกกับอีก 35 โดส ที่คาดว่าจะฉีดทั้งหมดให้เสร็จภายในปี 2564 เมื่อถึงเวลานั้นประเทศไทยอาจไม่ช้ากว่าใครเลย และความครอบคลุมของการฉีดจนถึงระดับที่จะป้องกันโรคได้ อาจจะมากกว่าอีกหลายประเทศ
